食藥署說明查核”永豐”生理食鹽水注射液(20mL)查核結果與後續處置 

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食藥署說明查核”永豐”生理食鹽水注射液(20mL)查核結果與後續處置

文章barkingdog » 2015-06-02, 10:16

http://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.as ... W0PRM-qpHz

分享一下這個消息~因為大部份動物用藥都是人藥來的~

食鹽水跟蒸餾水會被拿來泡藥粉.做成打針用的針劑,或是將已經是液體的藥劑稀釋成想要的濃度再使用,

有菌就是直接把菌打進血液裡~太可怕啦~大家如果有去看醫生可以提醒一下醫生是不是有用到這些產品唷!

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「食藥署說明查核”永豐”生理食鹽水注射液(20mL)查核結果與後續處置」 【發布日期:2015-06-01】 :風險管理組
食品藥物管理署(簡稱食藥署)於104年5月18日接獲醫院之不良品通報,說明”永豐”生理食鹽水注射液(20mL)
(衛署藥製字第001085號)(批號273A79D)因病人有出現不明原因發燒,疑似有微生物汙染之情形,為確保民眾用藥安全,
食藥署要求廠商啟動該批號藥品之回收,並責請廠商立即停止該生產線之生產作業,進行全面性調查。

食藥署於104年5月18日及27-28日啟動GMP機動查廠及抽驗檢品攜回檢驗,發現涉案批號(批號273A79D)產品之無菌試驗結果判定不合格,
且經菌種鑑定為Ralstonia pickettii,為確保消費者用藥安全,食藥署除責請廠商持續停止生產外,並進行該條生產線產品之全面回收,
回收品項與批數包括【”永豐”生理食鹽水注射液(20mL)(衛署藥製字第001085號):有效期限106 年4月29 日以前的98批產品】、
【鈣克康靜脈注射液(10mL)(衛署藥製字第058006號):有效期限106 年2月25日以前的13批產品】、
【"永豐"注射用蒸餾水(10mL/20mL)(衛署藥製字第058012號):有效期限106年5月17日以前的96批產品】。

無菌製劑產品係屬高風險性之產品,為使微生物等汙染之風險降到最低,無菌產品之製造應有更嚴格之要求
,廠商應遵循相關法規執行生產與品質保證作業,謹慎建立經確效之製備方法及程序,以確保產品之無菌性及品質保證。
本次事件經食藥署檢驗結果無菌試驗不合格,該產品對人體有危害之風險,且廠內未能提出有效之無菌保證,已違反藥事法第21條及第57條之規定;
廠內應持續進行全面調查,且應提出無菌保證之相關證明及矯正預防措施等資料,經食藥署核定後始得復工。
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Re: 食藥署說明查核”永豐”生理食鹽水注射液(20mL)查核結果與後續處置

文章barkingdog » 2015-06-02, 10:19

http://www.nownews.com/n/2015/06/01/1706519

另一則新聞 有提到倒楣醫院是北榮
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害病人發燒!疑生產線染菌 永豐注射液再2款下架

記者陳鈞凱/台北報導
永豐生理食鹽水注射液驚爆遭菌污染,害台北榮總有12名病人集體感染、發燒,衛福部食品藥物管理署今
(1)天公布無菌試驗調查結果不合格,懷疑整條生產線遭污染,要求同生產線的另兩項「鈣克康靜脈注射液(10mL)」和
「永豐注射用蒸餾水(10mL/20mL)」藥品也得下架回收,3品項共有1610.5萬支藥品受波及。

永豐「生理食鹽水注射液(20mL)」(衛署藥製字第001085號)(批號273A79D)是在5月18日被北榮檢出「皮氏羅爾斯頓氏菌(ralstonia pickettii)」,
通報為不良品,並造成院內12名病人集體感染。
食藥署署長姜郁美表示,食藥署兩度啟動GMP機動查廠及抽驗產品,發現該批號生理食鹽水皆有微生物生長,且廠商在無加熱的無菌充填生產線上,
更換使用的雙層濾膜時,沒有留下完整的確效紀錄,食藥署判定廠商嚴重違反GMP。

姜郁美說,同條生產線生產的「生理食鹽水注射液(20mL)」、「鈣克康靜脈注射液(10mL)」(衛署藥製字第058006號)、
「永豐注射用蒸餾水(10mL/20mL)」(衛署藥製字第058012號)全認定為劣藥,具高風險
,除要開罰6至30萬之外,即日起更要求全面下架回收。

問題產品名單,包括:「生理食鹽水注射液(20mL)」有效期限106年4月29日以前的98批產品,共784萬支;
用於骨形成不全的「鈣克康靜脈注射液(10mL)」有效期限106年2月25日以前的13批產品,58.5萬支;「永豐注射用蒸餾水(10mL/20mL)」
有效期限106年5月17日以前的96批產品,768萬支。
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Re: 食藥署說明查核”永豐”生理食鹽水注射液(20mL)查核結果與後續處置

文章tess1223 » 2015-06-03, 00:05

好可怕的感覺....
家長們, 有帶小孩們上醫院時別忘了善意提醒一下醫生哦~
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Re: 食藥署說明查核”永豐”生理食鹽水注射液(20mL)查核結果與後續處置

文章amy » 2015-06-03, 01:15

謝謝分享~
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